Les lits médicaux peuvent également être appelés lits médicaux, lits médicaux, lits de soins, etc. Ce sont des lits utilisés par les patients lorsqu'ils sont hospitalisés. Ils sont principalement utilisés dans les grands hôpitaux, les centres de santé des communes, les centres de services de santé communautaires, etc.
La FDA américaine exige que lorsque des produits alimentaires et médicaux entrent sur le marché américain, ils soient enregistrés sur le site Web officiel de la FDA américaine avant de pouvoir entrer sur le marché américain.
Les lits d'hôpitaux sont classés comme dispositifs médicaux de classe I par la FDA. La Food and Drug Administration des États-Unis définit les dispositifs de classe I comme « non destinés à être utilisés pour maintenir la vie ou à maintenir la vie, ou à jouer un rôle important dans la prévention des dommages à la santé humaine, et ne peuvent pas présenter de » dispositifs potentiels qui présentent un risque déraisonnable de maladie ou de maladie. blessure." Ces appareils constituent la catégorie d’appareils la plus courante réglementée par la FDA, représentant 47 % des appareils approuvés sur le marché. Les appareils de classe I ont un contact minimal avec le patient et ont un impact minimal sur la santé globale du patient. En règle générale, les appareils de classe I n'entrent pas en contact avec les organes internes, le système nerveux central ou le système cardiovasculaire du patient. Ces appareils sont soumis à des exigences réglementaires minimales.
La certification FDA des dispositifs médicaux comprend : l'enregistrement du fabricant auprès de la FDA, l'enregistrement du produit auprès de la FDA, l'enregistrement de la liste de produits (enregistrement sous formulaire 510), la liste des produits (examen PMA), l'étiquetage et la transformation technique, le dédouanement, l'enregistrement et les rapports préalables à la commercialisation des produits médicaux et dispositifs de soins de santé, les documents suivants doivent être soumis :
(1) Cinq exemplaires de produits finis entièrement emballés
(2) Diagramme de structure de l'appareil et description textuelle
(3) Performances et principe de fonctionnement de l'appareil
(4) Démonstration de sécurité ou matériaux de test de l'appareil
(5) Introduction au processus de fabrication
(6) Résumé des essais cliniques
(7) Instructions du produit. Si l'appareil possède des propriétés radioactives ou libère des matières radioactives, il doit être décrit en détail.
Cycle de projet
Le délai entre l'évaluation de la FDA et l'approbation finale est généralement plus long et est contrôlé par la FDA ; généralement, le cycle de processus normal complet dure environ 12 mois
Le processus de demande 510K pour les lits d’hôpitaux est le suivant :
1. Exigences de conformité des documents techniques FDA 510(K)
2. Analyse standard applicable à l'enregistrement US FDA 510k
3. Confirmation de la disponibilité des documents existants
4. Collecte et comparaison des produits enregistrés sur le marché
5. Préparer les informations sur le produit conformément aux exigences 510k de la FDA américaine
6. Préparer les documents d'enregistrement 510k selon les normes
7. Apporter des révisions en fonction des résultats de l'examen des documents d'enregistrement
8. Enregistrement complet de l'entreprise et enregistrement de la liste de produits
Taishaninc a une certification d'exportation mondiale
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Heure de publication : 21 novembre 2023